Axis Galénica
Laboratorios farmacéuticos (fabricantes)
Suite de manufactura farmacéutica GxP para laboratorios que fabrican medicamentos. Unifica en un solo sistema lo que la industria hoy resuelve con 3 o 4 productos separados: producción y control de lotes con ciclo de cuarentena, control de calidad (ensayos, especificaciones, OOS y certificados de análisis), gestión de calidad cGMP (desvíos, CAPA, control de cambios, POEs/SOPs, auditorías, calibración de equipos), asuntos regulatorios multi-país de LatAm, trazabilidad ANMAT con serialización GS1, y farmacovigilancia con programa de soporte a pacientes. Con firma electrónica y audit trail inalterable (21 CFR Part 11) sobre cada acción crítica, y una AI Suite GxP para causa-raíz de desvíos, señales de farmacovigilancia y más.
Lo que hace por vos
- Producción y lotes con ciclo GxP (cuarentena → análisis → liberación firmada) + almacén con stock por estado
- Control de Calidad: ensayos, especificaciones, resultados OOS y Certificado de Análisis (CoA) en PDF
- Gestión de calidad cGMP: desvíos, CAPA, control de cambios, POEs/SOPs versionados, auditorías y calibración de equipos
- Trazabilidad ANMAT nativa: serialización GS1 (GTIN + serie) y reporte de transacciones
- Asuntos regulatorios multi-país (registros y trámites por país de LatAm con alertas de vencimiento)
- Farmacovigilancia (eventos adversos + reporte ANMAT) y Programa de soporte a pacientes
- Firma electrónica + audit trail inalterable 21 CFR Part 11 + control por roles
- AI Suite GxP: causa-raíz de desvíos, señales de farmacovigilancia, resumen de liberación de lote y más
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